CELL PROCESSING CENTER

細胞培養加工施設（CPC）について

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細胞培養加工施設（CPC）について

ひざの再生医療に使用する細胞は、すべて厚生労働省から許認可された施設で、専門の技術者によって取り扱われます。当社は細胞の培養、保管を株式会社セルバンクに委託しております。

Contents

再生医療に必要不可欠な細胞培養加工施設（CPC）とは？
- 細胞培養加工施設（CPC）の必要性
細胞培養加工施設（CPC）の運営管理体制
- 細胞培養加工施設（CPC）の管理基準
- 細胞培養加工施設（CPC）の無菌操作について
細胞の培養と保管について
- 細胞の培養はほんの少しの脂肪組織と血液だけで行います
- 培養した細胞は－196℃の液体窒素タンクの中で半永久的に凍結保管ができます

再生医療に必要不可欠な細胞培養加工施設（CPC）とは？

細胞を用いた再生医療には、細胞培養加工施設（CPC）が必要不可欠です。
RDクリニックのひざの再生医療では、細胞の培養・保管を株式会社セルバンクに委託しております。株式会社セルバンクは、ひざや肌の再生医療だけではなく、大学との共同研究や、心筋梗塞の患者さんに対する再生医療、心筋細胞の保存などを行う総合的な再生医療支援会社です。

株式会社セルバンクは厚労省からの許認可を得た国内最大規模の特定細胞加工物製造事業所（通称：細胞培養加工施設…Cell Processing Centerを略して“CPC”）を所有し、専任の細胞培養技術者が、最高基準の遺伝子レベルで品質管理をしています。

細胞培養加工施設（CPC）の必要性

ひざの再生医療（培養幹細胞治療、脂肪由来幹細胞療法）はご自身の肌細胞を用いた第2種再生医療（※）です。肌の再生医療を提供するためには、細胞を操作・調整するための細胞培養加工施設（CPC）が必要不可欠です。

再生医療の分類について

再生医療は、法律でその難易度や管理の重要性から3種類に分類されています。

1種再生医療: iPS細胞や遺伝子を用いた再生医療
2種再生医療: 幹細胞などを用いた再生医療
3種再生医療: がん免疫療法、血小板療法など

細胞培養加工施設（CPC）の
運営管理体制

細胞培養加工施設（CPC）［施設番号：FA3150017］は24時間稼働の無菌室で外界と遮断された構造を持ち、外界からの汚染を防ぐための様々な工夫が施されています。

細胞培養加工施設は5つの部屋から成り立ち、用途・清潔度から大きく分けて3つの区域に分れています。5つの部屋すべては各々固有の室圧にコントロールされています。メインとなる細胞調整室の清潔度がもっとも高く、室圧も他の清浄区域に比べ高く制御され外気の侵入を防いでいます。

細胞培養担当者が作業スペースに至るには、扉を開けエアロック室（第1段階の清浄区域）から入り、次に前室（さらに清潔度の高い第2清浄区域）に入ります。そこからガウニング室に入室し、細胞調整室に入室します。この間、徹底した無菌操作を行います。

細胞培養加工施設（CPC）の管理基準

株式会社セルバンクの細胞培養加工施設（CPC）は、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」に基づき、管理運営を行っております。管理基準のポイントは、①間違いの防止、②汚染防止、③品質保証システムの確立です。

1.間違いの防止

すべての細胞加工業務は、製造に関しては製造管理責任者の責任と指示の下、試験に関しては品質管理責任者の責任と指示の下、それぞれの作業者は作業を実施しなくてはなりません。また作業内容はすべて記録書として、文書化し、確認、照査、承認され、保管管理をされます。

こうした責任体制に加え、すべての検体から試薬に至るまで、バーコード管理されており、記録は勿論ですが、指示と異なる検体を読み込むと作業ができないようにシステム的に制限されております。合わせて作業者は二人一組で確認を行うことを義務付けられています。

2.汚染防止

汚染防止をするため、衛生管理基準を定め、運用されています。各部屋における更衣方法から手洗い方法、作業時における培養スタッフの動きに関しても基準を設けています。また設備の清掃等に関しても基準を設け、それを記録管理することで汚染防止を徹底されています。

3.品質保証システムの確立

安全な細胞を提供するため、品質保証システム（QMS）を確立しております。逸脱や変更、文書管理方法や設備機器のバリデーション方法に至るまで、手順書を設け、安全な細胞を提供できる環境を整えています。

細胞培養加工施設（CPC）の無菌操作について

細胞培養加工施設（CPC）は24時間稼動の無菌室で外界と遮断された構造を持ち、汚染を防ぐための様々な方法が取られております。

細胞培養加工施設（CPC）は、清浄度から4つの区域（グレードA～D）に分かれ、24時間温度や室圧、清浄度などがモニタリングされ、記録されています。それぞれの用途に応じて、こうした区域が設定管理されており、区域に合わせて、入室人数制限や教育訓練を受けた者のみが入室ができるように管理されています。

細胞培養担当者が作業室に入るには、エントランスで手洗いの後、前室（第一更衣室）で一次更衣をして、廊下へ進みます。さらに、より清浄度の高い着衣室（第二更衣室）にて更衣を行った後に、エアロック室を経由して、細胞の調製を行う部屋である細胞調製室へと入室が可能です。また退室の際は、入室した部屋とはまた別の部屋（脱衣室）から脱衣し、退室し、前室へと向かいます。

こうした施設管理をしつつ、上記に示した管理基準の下で、徹底した無菌操作が実施されています。

細胞の培養と保管について

細胞の培養はほんの少しの脂肪組織と血液だけで行います

ひざの再生医療に必要なのは、あなたの体のほんの一部、角砂糖ひとつほどの脂肪組織片と血液です。脂肪組織は腹部・臀部または大腿部から採取させていただきます。局所麻酔にて、ほんの少しいただくだけですのでお身体への負担は少なく、入院の必要はありません。

お預かりした脂肪組織と血液は、迅速に株式会社セルバンクの細胞培養センター（CPC）［施設番号：FA3150017］へ搬送されます。株式会社セルバンクの細胞培養センター（CPC）では、独立空調型無菌施設（バイオクリーンルーム）を備え、その中で確かな技術を有する細胞培養技術者が厳格な管理のもと、細胞の培養と保管を行なっております。